一票否决！7月1日起化妆品生产检查盯紧七大关键点

  为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，3月30日，向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日。本检查要点及判定原则计划2022年7月1日起施行。

  《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》指出，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查。共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。

  关键项目5项具体包括：企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；企业是否超出应用限制范围、限制条件使用限用原料；企业使用的原料、外购的半成品、内包材是不是满足法律和法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

  企业生产的产品是不是符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

  企业是否采取控制措施，确保产品销售包装上标注的使用期限不擅自更改；企业是否存在擅自更改使用期限的行为。

  产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载明的技术要求一致；企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

  实际生产版检查要点分别从机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等内容进行了具体规定。其中包括企业是否建立质量管理组织机构；企业是否独立设置质量管理部门，企业是否建立化妆品质量安全责任制度；企业是否设有质量安全负责人；质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，企业是否设有质量管理部门负责人；企业是否设生产部门负责人；企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律和法规要求的其他文件；企业是否建立和执行文件管理制度；企业是否对与本规范有关的活动均形成了记录；企业是否建立记录管理制度；企业是否建立并执行追溯管理制度；追溯管理制度是否明确规定批的定义、物料和产品的批号管理规则；企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；企业是否建立并执行检验管理制度；企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室；企业是否建立并执行实验室管理制度等等。

  对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。

  委托生产版检查要点2项关键项目为：委托方是否在特殊化妆品生产前完成注册，在普通化妆品上市销售前完成备案；受托生产企业是否持有有效的《化妆品生产许可证》；是否具有受委托产品相应的生产许可项目。

  委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确定保证产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。

  负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。经核查，检查项目均符合规定的，应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。

  3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。

  负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）对已取得化妆品生产许可证的公司制作质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查；发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。

  负责药监管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查；发现存在以下情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形：

  （2）存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合相关规定数总和大于4项（含）的；

  （3）重点不符合相关规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合相关规定数总和大于8项（含）的。